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化血研の不正 

化血研の話はひどい話だ。またか・・・企業トップの謝罪会見。本当に責任感じているのかは疑問だ。前の幹部たちにも責任があるはずなのに、と頭を下げながら思っている人も多いはずだ。
化血研は血液製剤、ワクチン製造の主要なメーカーである。今年5月、内部告発を経て国の承認と異なる方法で製造していた問題が発覚した。同社の血液製剤やワクチンは出荷自粛をうけ、国内シェアが多かっただけに製剤不足の不安がおきた。またインフルエンザワクチンのシェアも30%程度を占めていて、それらの出荷自粛のため供給が遅れる不安が生じ、当院では毎年11月から始まるインフルエンザワクチンの接種予約開始時期が遅れた。患者さんから化血研のものか?と聞かれたこともある。最終的に塩崎恭久厚生労働相は12月11日の閣議後会見で「薬務行政を裏切る言語道断の態度」と批判し、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反の疑いで刑事告発を検討する考えを明らかにした。そのくらい厳しくしてもらわなくてはいけない。当然である。しかも報道ではこれが1974年以降行われていたという。そもそも何故そういう製造法にしなくてはならなかったのか?
第三者委の報告書によると、遅くとも1974年から国の承認とは異なる方法で血液製剤を造っていて、血液製剤12製品で行われていた。血液を固まりにくくするヘパリンを無断で加える工程は11製品で実施。開発中の製品の臨床試験で効果がなくなる問題が出て、ヘパリンを添加すると解消できた。それをふまえた承認申請をすべきだったが、隠したまま申請した。不正に製造された製剤の安全性について第三者委員会は販売前に国家検定を受けて合格しており、重い副作用の報告もないとして「危険を及ぼすことを示す証拠が見当たらない」としワクチンも同様の見解を示した。現在のところ詳細な調査(投与された方の調査)は行われる予定はなさそうだ。
当科では現在免疫グロブリンは他社のものを使用している。しかし10年以上前では血小板減少性紫斑病にも使用したことはある。大きな副作用が生じた記憶はないが国としてはっきり問題がないことを出してもらい、国民に安心してもらうことが必要であると思う。不正がもたらす代償は果てしなく大きい。